生物醫藥及高性能醫療器械領域是《中國制造2025》的重點發展方向之一。
另據上海證券報報道，《醫藥工業“十三五”發展規劃》今年將編制完成。根據已經確定的思路，生物醫藥及高性能醫療器械被確定為實現重點突破的領域。
關于這一領域，《中國制造2025》的規劃主要包括以下兩個方面：一是發展針對重大疾病的化學藥、中藥、生物技術藥物新產品，重點包括新機制和新靶點化學藥、抗體藥物、抗體偶聯藥物、全新結構蛋白及多肽藥物、新型疫苗、臨床優勢突出的創新中藥及個性化治療藥物;
二是提高醫療器械的創新能力和產業化水平，重點發展影像設備、醫用機器人等高性能診療設備，全降解血管支架等高值醫用耗材，可穿戴、遠程診療等移動醫療產品。實現生物3D打印、誘導多能干細胞等新技術的突破和應用。
中低端的彷徨
我國在生物制藥及高性能醫療器械方面起步較晚，經過了將近20年的發展，以基因工程藥物為核心的研制、開發和產業化已經頗具規模。目前該產業主要分布于環渤海、長三角、珠三角等經濟發達地帶。
記者在采訪中了解到，醫療器械行業整體呈現較快發展的態勢。但是，在眾多龐大數字的背后，卻隱藏著我國醫療器械生產和科技水平低下的一面。與發達國家相比，我國在生物醫藥及醫療器械領域還處于比較落后的狀態。
以醫療器械領域為例。“近年來，我國醫療器械產業發展成效喜人，但從整體發展情況來看，集中在中低端產品領域，高端產品市場一直是外資企業‘一統天下’。”
博隆咨詢分析師朱翔在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，從我國醫療器械行業整體發展的綜合實力來看，受技術創新能力不強、產學研用結合不緊密、創新鏈和產業鏈不完整、政策措施不配套、應用環境不完善等因素的影響，我國高端醫療器械特別是先進數字診療裝備目前還主要依賴進口，國民健康保障受制于人。
公開資料顯示，我國醫療器械缺乏新品開發投入資金。在國外，醫療器械新品開發投入的資金一般要占到銷售額的10%左右，而我國的醫療器械企業新品開發資金只占銷售額的1%左右，由于很多企業長期以來狀態低迷，生產不景氣，因此連這個比例都難以保證。另外，到目前為止，中國本土還沒有一條正式在FDA(Food and Drug Administration)注冊的成品藥生產線，中國沒有實現成品藥正式出口歐美零的突破。
朱翔向記者介紹，國內的出口主要集中在原料藥上，而且是生命周期較為晚期的大宗原料藥上。能在國際上站穩的品牌企業可謂是鳳毛麟角，在這一點上印度的藥企把中國的藥企遠遠甩在后面。在過去的10年里，印度醫藥產業的出口比重從原來的17%提高到35%以上，出口增長速度是整個行業增長速度的3倍以上，發展起了多個國際品牌。
在生物醫藥及高性能醫療器械領域，印度制藥所走過的歷程，所取得的成績，在某種程度上值得我國借鑒。
有相關資料顯示，印度制藥產業經歷了“上世紀80年代大宗原料藥出口;90年代發展特色原料藥;90年代末向下游整合，走非專利藥物制劑國際化生產的道路;現階段開始進入具有獨立知識產權的新藥研發階段，從而進行品牌建設這一過程。
深圳市思格洛投資發展有限公司總經理羅高瞻在接受《中國產經新聞》記者采訪時認為，生物醫藥及高性能醫療器械之所以成為重點發展領域，此領域技術含量高，能夠帶動相關上下游產業鏈，以及周邊產業的發展，如生物技術、制藥工程等，對提升中國制造業整體水平意義重大。同時，生物醫藥及醫療器械市場需求大，經濟價值高，對推動國民經濟增長意義重大。
“另外，生物醫藥及高性能醫療器械關系到老百姓最關系的看病問題，關系到國民整體生活水平的提升，是國家重點發展的領域。”羅高瞻進一步表示。
中商產業研究院教授袁健在接受《中國產經新聞》記者采訪時表示，我國經濟發展進入新常態，傳統制造業的發展面臨困境，中國主要依靠資源要素投入、規模擴張的粗放發展模式難以為繼，調整結構、轉型升級、提質增效刻不容緩。生物醫藥及高性能醫療器械是產業結構調整，加速經濟增長的一個重要領域。
從以上業內人士的觀點中可以發現，生物醫藥及高性能醫療器械是關系國計民生的重要產業，是培育發展戰略性新興產業的重點領域，不論是從經濟發展角度還是社會效益角度，中國都必須在這個領域有所發展和突破。
當然，不論如何，經過多年的發展，中國在人才、資金、技術和科研實力等方面已經有了大幅度的提高，如何在《中國制造2025》的大背景下，讓生物醫藥及高性能醫療器械有一個長足的發展是業內值得思考的問題。
政府的作用
要使生物醫藥及高性能醫療器械有一個實質性的發展，政府的作用不可忽視。朱翔表示。首先，創造有利于企業做大做強的政策環境，鼓勵通過收購兼并培育更多的行業龍頭企業。要主動適應生物醫藥產業特點和發展規律，保護鼓勵企業研發和創新的積極性，幫助企業實現可持續發展。
其次，要加快完善本市藥品和醫用設備項目審批、市場準入、市場開拓等各環節的政策措施，進一步優化行業管理和市場監管環境，推動本市生物醫藥產業的規模化、集聚化和國際化發展，加快把生物醫藥產業培育成本市戰略性新興支柱產業。
此外，還可引進新的資金投入模式，改變目前我國生物制藥企業主要通過購買技術實現生產，風險投資機制不足且資金太少，生物技術產業很難形成氣候的局面。
也有業內人士稱，政府干預還應包括加快建立有關于知識產權的配套措施，鼓勵生物藥品研究生產單位加大投入，形成自己的“拳頭產品”，并讓產品可以在盡可能長的時間內獨占市場，贏得豐厚的利潤，企業再從利潤中拿出巨額資金投入研究，開發具有知識產權的創新藥物，周而復始，形成良性循環。
羅高瞻則認為，中國制造的核心是中國創新，創新是生物醫藥和醫療器械產業的關鍵驅動力。因而要加大對企業的扶持力度，推動行業兼并重組，形成各個細分市場的龍頭企業，提升企業的技術創新能力，帶動產業的發展。通過制度改革，形成對企業自身提升的倒逼機制，鼓勵企業走出國門，自我造血，成為國際性的大企業。
袁鍵告訴記者，需要加大該領域的資金投入，加強研發力量，特別是鼓勵利用各種資源促進科研成果產業化，提高科研成果的轉化率，讓中國企業不是一味模仿或仿制。
“為了讓更多的病人更及時地受益于生物藥及高性能醫療器械的幫助，我國需要建立具備科學基礎的法規要求，優化并加速對創新生物藥的審批速度，如加快優化新藥臨床試驗申請(CTA)的審批流程，確保中國患者盡早受益于生物醫藥及高性能醫療器械。袁鍵進一步表示。”
未來的期待
《中國制造2025》明確把生物醫藥及高性能醫療器械作為重點發展的十大領域之一，無疑會加快我國高性能、高新技術醫療器械的發展步伐。在這種政策利好的大形勢下，生物醫藥及高性能醫療器械未來究竟會以何種狀態展示在世人面前?《中國制造2025》為我國醫療器械未來10年的發展勾勒了一幅怎樣的戰略構想圖?
“在未來10年，我國醫療器械產業發展或將迎來翻天覆地的變化。未來10年，將是中國醫療器械發展的黃金時期。在這期間，中國醫療器械產業發展將由過去重數量和產量逐步向重質量和品牌的轉變，市場格局將發生根本轉變，科研能力強、品牌影響力大的創新型企業將會是市場主流。” 朱翔表示。
同時，中國醫療器械市場與世界市場的關聯度也將愈加緊密，醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平、營銷網絡也會發生明顯變化，中國醫療器械市場將從以低附加值的中低端產品為主向拓展高附加值的高端產品市場轉變，擁有高精尖技術的高端產品將逐步主導市場。朱翔進一步表示。
袁鍵最后表示，從全球來看，生物醫藥及高性能醫療器械方興未艾。從國內來看，生物醫藥產業及高性能醫療器械作為醫藥領域內的朝陽產業，也正處于迅猛發展階段，同時，國家的相關政策也在不斷改革，為該領域的發展提供動力，將來生物醫藥產業及高性能醫療器械前景良好，期待通過國家將該領域納入《中國制造2015》的十大重點領域，能促進中國的生物醫藥及高性能醫療器械方面的快速發展，讓中國該領域躋身于世界發達國家之列。
也正如有業內人士表達的觀點一樣，“在新的發展形勢下，我國生物醫藥領域的創新有了更廣和更新的內涵。”
我國生物醫藥領域會以“生命科學基礎研究的飛速發展和以病人為中心的醫療理念”為指引，我國的新藥研究會從“新機制和新靶點的化學藥”，向“生物制藥、疫苗、創新中藥，乃至個性化治療”不斷轉變和延伸。同時，隨著我國科學技術水平的提升，醫療器械也會從低端設備向高性能設備轉變，從低技術含量的醫用材料向高技術含量的醫用材料不斷轉變和遞進，國產化進程不斷推進。
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